İzmir Bakırçay Üniversitesi Biyomedikal Teknolojiler Tasarım Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, tıbbi cihaz ve biyomedikal ürün geliştirmeye yönelik tasarım faaliyetlerinin yürütüldüğü bir merkezi düzenler. Burada asıl gerilim noktası, ortaya çıkan çıktının kime ait olacağı ve bunun sözleşmeyle nasıl kurgulanacağıdır.
Üniversitede Üretilen Buluşun Sahibi Kim?
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu, yükseköğretim kurumlarında gerçekleştirilen buluşlar için ayrı bir düzen öngörür. Öğretim elemanının, öğrencinin ve kurum dışı proje ortağının konumu birbirinden farklıdır. Uygulamada en çok karşılaşılan hata, proje başlarken buluş bildirimi ve hak paylaşımı konusunun "sonra hallederiz" denilerek ertelenmesidir; çıktı değer kazandığında bu boşluk uyuşmazlığa dönüşür.
Proje Başlangıcında Netleşmesi Gerekenler
- Buluş bildirim usulü ve bildirimin yapılacağı birim
- Patent başvuru masraflarını kimin karşılayacağı
- Ticarileşme hâlinde gelir paylaşımı oranlarının dayanağı
- Yayın yapma hakkı ile patent başvurusu arasındaki zaman sırası
- Öğrencilerin katkısının nasıl kayda geçirileceği
Yayın ile Patent Arasındaki Çatışma
Akademik teşvik yayın yapmayı gerektirirken, patentlenebilirlik yeniliğin korunmasını gerektirir. Bir tasarımın kongre bildirisi ya da makale olarak kamuya açıklanması, sonraki patent başvurusunda yenilik değerlendirmesini olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle projede yayın takvimi ile başvuru takvimi birlikte planlanmalıdır.
Tıbbi Cihaz Boyutunun Getirdiği Ek Katman
- Geliştirilen ürünün tıbbi cihaz kapsamına girip girmediği erken aşamada değerlendirilmelidir.
- Kapsama giriyorsa, tasarım dosyası ve teknik dokümantasyon baştan bu düzene göre tutulmalıdır.
- Klinik veri gerektiren aşamalarda etik kurul onayı ve katılımcı onamı sağlanmalıdır.
- Prototip aşamasında dahi güvenlik testlerinin kaydı saklanmalıdır.
Sanayi İş Birliklerinde Sözleşme Dili
Dış firma ile yapılan sözleşmelerde "tüm haklar firmaya devredilmiştir" biçimindeki geniş ifadeler, üniversitenin ve araştırmacının konumunu ciddi biçimde daraltabilir. Devir ile kullanım hakkı (lisans) arasındaki fark, gizlilik yükümlülüğünün süresi ve sözleşmenin sona ermesi hâlinde çıktıların akıbeti açıkça yazılmalıdır.
Bu rehber genel bilgi amaçlıdır. Fikri mülkiyet paylaşımı ve cihaz mevzuatı yükümlülükleri projenin niteliğine göre değiştiğinden, sözleşme imzalanmadan önce konuya ilişkin ayrıntılı hukuki inceleme yapılması önerilir.