Tıbbi cihaz/implant hatası ürün sorumluluğu kapsamındadır. Üretici, hekim ve hastane müteselsil sorumlu olabilir.
Tipik Hatalar
- Diz/kalça protez kırılması
- Kalp pili arızası
- Stent yer değiştirmesi
- İmplant alerjisi
- Yanlış boyut/model
- Sterilizasyon ihlâli
Üretici Sorumluluğu
- Ürün sorumluluğu (TKHK m.4, TBK m.65)
- Kusursuz sorumluluk
- Üretim hatası
- Tasarım hatası
- Bilgilendirme eksikliği
Hekimin Sorumluluğu
- Doğru cihaz seçimi
- Hastayı bilgilendirme (alternatifler)
- Cerrahi teknik
- Takip kontrolleri
Hastane Sorumluluğu
- Sterilizasyon
- Cihaz tedariki
- Dökümanın saklanması (cihaz seri no, garanti)
Sağlık Bakanlığı Sicil
- Tıbbi cihaz sicili
- Geri çağırma kararları
- Yan etki bildirimleri (TÜFAM)
Yargıtay 13. HD ve 11. HD
13. HD, tıbbi cihaz/implant hatalarında "üretici, hekim ve hastane müteselsil sorumlu" olduğunu, hastanın her birinden talep hakkı bulunduğunu benimsemektedir.
Kapsam notu: Yukarıdaki değerlendirme, belirli bir karara atıf yapmak yerine uygulamada yerleşik hâle gelmiş genel yaklaşımı özetlemektedir; bu nedenle esas ve karar numarası verilmemiştir. Somut bir dosyada emsal karara dayanılacaksa, ilgili kararın esas ve karar numarasıyla Yargıtay Karar Arama üzerinden teyit edilmesi ve tam metninin incelenmesi gerekir. Her dosyanın olgu örgüsü farklı olduğundan kararların somut olaya uygulanışı dosyaya özgüdür.
İspat
- İmplant seri numarası, garanti belgesi
- Ameliyat raporu
- Bilirkişi (biyomedikal mühendis, ortopedi)
- Üretici geri çağırma duyuruları
Sağlık hukuku/malpraktis avukatı önerilir.