Tıbbi cihaz/implant hatası ürün sorumluluğu kapsamındadır. Üretici, hekim ve hastane müteselsil sorumlu olabilir.

Tipik Hatalar

  • Diz/kalça protez kırılması
  • Kalp pili arızası
  • Stent yer değiştirmesi
  • İmplant alerjisi
  • Yanlış boyut/model
  • Sterilizasyon ihlâli

Üretici Sorumluluğu

  • Ürün sorumluluğu (TKHK m.4, TBK m.65)
  • Kusursuz sorumluluk
  • Üretim hatası
  • Tasarım hatası
  • Bilgilendirme eksikliği

Hekimin Sorumluluğu

  • Doğru cihaz seçimi
  • Hastayı bilgilendirme (alternatifler)
  • Cerrahi teknik
  • Takip kontrolleri

Hastane Sorumluluğu

  • Sterilizasyon
  • Cihaz tedariki
  • Dökümanın saklanması (cihaz seri no, garanti)

Sağlık Bakanlığı Sicil

  • Tıbbi cihaz sicili
  • Geri çağırma kararları
  • Yan etki bildirimleri (TÜFAM)

Yargıtay 13. HD ve 11. HD

13. HD, tıbbi cihaz/implant hatalarında "üretici, hekim ve hastane müteselsil sorumlu" olduğunu, hastanın her birinden talep hakkı bulunduğunu benimsemektedir.

İspat

  • İmplant seri numarası, garanti belgesi
  • Ameliyat raporu
  • Bilirkişi (biyomedikal mühendis, ortopedi)
  • Üretici geri çağırma duyuruları

Sağlık hukuku/malpraktis avukatı önerilir.